企業(yè)如果自制標準品需要進行的操作規(guī)程是什么?

企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品或?qū)φ掌愤M行標化，并確定有效期，還應(yīng)當通過定期標化證明工作標準品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標化的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。

1.企業(yè)對自制工作標準品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)滿足以上條件，不需送樣到藥檢所檢驗。

2.對工作標準品非常全面的規(guī)定了，關(guān)鍵是企業(yè)的標定流程和結(jié)果一定要符合要求。

法定標準品及標定檢驗方法：

法定標準品是指USP、EP、CP等標準品的現(xiàn)行批號。要選擇藥典的檢驗方法。不同的標準采用不同的藥典檢驗方法。

標準品質(zhì)量標準的建立 要首先建立工作標準品的質(zhì)量標準，總的原則是在原法定標準的基礎(chǔ)上建立，該標準要嚴于藥典標準。

標準品的標定過程

A 若需要，應(yīng)對標準品進行預(yù)處理(如干燥);

B 選用兩個熟練的人員進行標定;

C 各稱取一份法定標準品，三份樣品;

D 系統(tǒng)適應(yīng)性試驗應(yīng)合格;

E 同一化驗員含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于0.5%，不同化驗員含量結(jié)果平均值的相對偏差應(yīng)不大于0.3%;

F 平均后作為標定結(jié)果。